Staatiline vs. dünaamiline läbipääsukast: millise puhta ruumi läbipääsukasti peaksite valima?

Staatiline läbipääsukast: lihtne ülekanne lukustatud ustega

Staatiline läbipääsukast on lihtsam valik. Selle põhiülesanne on vähendada operaatori liikumist ruumide vahel, kasutades lukustatud uksi, nii et mõlemat poolt ei saaks korraga avada. Esco staatilise läbipääsukasti dokumentatsioonis kirjeldatakse seda kui seadet materjalide aseptiliseks transportimiseks puhastesse ruumidesse ja sealt välja, mis vähendab personaliliiklust ja vähendab seega ristsaastumisriski.

Praktikas on staatiline seade tavaliselt õige valik, kui:

•kaks tuba on sama puhtusastmega või lähedase riskitasemega

•ülekanne ise ei nõua ISO 5 kohalikku keskkonda kambris

•ostja soovib madalamat-kulu ja madalamat-hoolduslahendust

•protsessi riski juhitakse peamiselt blokeerimise, puhastamise ja ülekande distsipliiniga, mitte sisseehitatud{0}}õhuvooluga

•Esco dünaamilise läbipääsukasti juhised on selles punktis ebatavaliselt selged: sama puhtusastmega ruumide jaoks on sobivaim ja soodsam variant SPB. See on hea hankereegel. Ärge üle-määrake dünaamilist ühikut, kus staatiline üksus teeb töö ohutult.

Dünaamiline pääsukast, mida sageli nimetatakse isepuhastuvaks{0}}pääsukastiks, lisab midagi, mida staatilisel seadmel pole: integreeritud puhuri ja filtreerimise. Vastavalt Esco DPB/DFLH dokumentatsioonile sisaldavad dünaamilised seadmed sisseehitatud -puhurit pluss eelfiltrit ja HEPA-filtrit ning suudavad tagada kambris ISO klassi 5 / EL GMP klassi A puhast õhku. Nende standardne õhuvoolu disain on retsirkuleeriv, ruumiõhk tõmmatakse läbi eelfiltri ja juhitakse seejärel allapoole läbi H14 HEPA filtri ülekandekambrisse.

See muudab rakenduse akent.

Dünaamiline pääsukast sobib tavaliselt paremini, kui:

•materjal liigub madalama-klassi alalt kõrgema-klassi alale

• soovite puhtamat kohalikku transporditsooni kui ümbritsev tuba

•protsess on tundlikum õhus leviva tahkete osakeste suhtes

•rutiinsete ülekannete ajal vajate tugevamat saaste{0}}tõrjepuhvrit

•ostja soovib õhuvoolul{0}}põhist kaitset, selle asemel, et loota ainult ukselukule ja SOP-distsipliinile

Siin on oluline üks detail: dünaamiline läbipääsukast ei ole automaatselt steriliseerija. See loob puhtama ülekandekeskkonna. See ei tähenda iseenesest koormuse kinnitatud pinna bio{2}}saastusest puhastamist. See eristus on steriilses farmaatsias väga oluline.

Meie insenerid näevad sageli, et ostjad hüppavad otse „dünaamiline on parem”. See ei ole alati tõsi. See on ainult parem, kui ülekanderisk õigustab täiendavat õhuvoolusüsteemi, filtri hooldust ja kvalifikatsioonitööd.

Valige staatiline pääsmekast, kui:

kaks tuba onsama hinne

teisaldatav ese on juba nõuetekohaselt kottidesse pandud või desinfitseeritud

peamine eesmärk on vähendada personali liikumist

soovite vähem komponente, vähem hooldust ja kiiremat asendamist

CCS ei vaja selle ülekandeetapi jaoks aktiivselt loputatud kambrit

Valige dünaamiline pääsukast, kui:

üks pool on vähem puhas kui teine

sa vajadISO klass 5 / klass Aõhk läbilaskekambri sees

ülekantud üksusel on suurem tahkete osakeste tundlikkus

läbipääs{0}}on osa aseptilisest materjaliteest, kus kohalik puhas õhuvool vähendab tõelist riski

klient soovib tugevamat arhitektuurset juhtimist, mitte ainult blokeerimiskasti

Siin lähevad paljud projektid segamini.

Kui ülekandetee on mõeldud steriilseks tootmiseks, eriti kui esemeid ei saa lasta läbi kaheukselise-autoklaavi või depürogeenimistunneli, eeldatakse 1. lisas valideeritud protsessi, mis saavutab sama eesmärgi, milleks on saastumise vältimine. Juhendis osutatakse konkreetselt sellistele võimalustele nagu tõhus ülekande desinfitseerimisprotsess, kui otsene steriliseerimine ülekandmisel ei ole võimalik.

Siin muutub oluliseks VHP steriliseerimine või täpsemalt VHP bio{0}}saaste eemaldamise liides.

VHP{0}}toega süsteem tasub kaaluda järgmistel juhtudel:

materjal ei sobi auru- ega kuiv-kuumussteriliseerimiseks

protsess toimub aseptilises biofarmas, steriilsuse testimises, steriilses segamises või täitmisel

vajate dokumenteeritud korratavat pinna bio{0}}desinfitseerimist

ülekantud esemed on kõrge väärtusega ja neid ei saa kergesti lahti pakkida ega ümber töödelda

teie kvaliteedikontrolli tiim nõuab käsitsi kustutamise{0}} asemel valideeritud tsüklit

Bioquell's Port II on hea näide sellise süsteemi loogikast. See on loodud materjali kiireks ja turvaliseks ülekandmiseks aseptilisse keskkonda, ühendades korpuse vesinikperoksiidi aurusüsteemiga, millel on lukustatud uksed, jälgitavad protsessiparameetrid ja korratavad tsüklid. Bioquell väidab ka, et kvalifitseerimist ja tsükli arendamist saab läbi viia konkreetsete koormuste jaoks ning et valideerimise eesmärk on 6-logaritne sporitsiidne vähendamine.

Esco BioPass näitab teist turul levinud teed: läbipääsukamber koos HEPA-filtriga ventilatsiooniga ja integreeritud H₂O₂ biodekontaminatsioonisüsteem ning katalüsaator heitgaaside ohutuks käitlemiseks ja HMI juhtimisfunktsioonid, mis on suunatud reguleeritud keskkondadele.

FDA steriilsete ravimite kontrollimise juhistes on oluline punkt: sellised meetodid nagu aurustatud vesinikperoksiid võivad desinfitseerida isolaatori barjääre ja pindu, kuidneil ei ole auruga steriliseerimiseks vajalikku läbitungimisvõimetja on vähem tõhusadummistunud või kaitstud pinnadvälja arvatud juhul, kui protsess ja laadimine on korralikult kinnitatud. Bioquell viitab samale praktilisele seisukohale, märkides, et kui soovite usaldusväärset 6-logilist biosaastet puhastada, tuleks kõik pinnad paljastada ja ummistunud pinnad minimeerida.

See tähendab, et VHP-liidest pole vaja lisada, kuna see kõlab keerukamalt. See tuleks täpsustada, millal teie protsess tõesti vajab:

kinnitatud pinna bio{0}}destineerimine

korratavad tsüklid

koormuse esitus, mis võimaldab auruga kokku puutuda

reguleeritud tootmiseks sobiv dokumentatsioon

Varustus on oluline. Ülekandemeetod on sama oluline.

1. Hoidke personali- ja materjaliteed eraldi

1. lisas öeldakse, et õhulukud peaksid tagama füüsilise eraldatuse ning minimeerima mikroobse ja osakeste saastumise ning personali õhulukud tuleks võimaluse korral eraldada materiaalsetest õhulüüsidest. Kui see pole otstarbekas, soovitatakse juhendisaja{0}}põhine eraldamineliikumisest.

2. Kasutage ühesuunalist edastusprotsessi

A- ja B-klassi valdkondade puhul eeldatakse 1. lisas materjalide ja seadmete üleandmist läbi aühesuunaline protsess. Sissetulevaid ja väljaminevaid esemeid ei tohiks juhuslikult segada. Kui marsruuti ei saa täielikult eraldada, tuleks rakendada kontrolle, et vältida sissetulevate esemete saastumist.

3. Sobitage puhastamine ja desinfitseerimine riskiga

Samas lisa 1 jaotises öeldakse, et liikumine madalama-klassi või klassifitseerimata aladelt kõrgema-klassi puhastele aladele peaks kehtimapuhastamine ja desinfitseerimine vastavalt riskileja joondatud saidi CCS-iga. See tähendab, et laost-CNC-puhasruumi{2}}transpordi SOP-i ei tohiks pimesi kopeerida steriilsele täitmise tugialale.

4. Ärge ajage õhu loputamist segamini täieliku saastest puhastamisega

Dünaamiline ülekandekast koos HEPA allavooluga parandab ülekandekeskkonda. VHP-toetav-läbipääs toetab kinnitatud pinna bio-puhastamist. Need ei ole samad funktsioonid. Ostjad, kes neid segavad, ei nõua sageli -steriilsete ravimite määramist või-rutiinse puhastusruumi materjali ülekandmist.

5. Keskenduge puhastatavusele ja ukse kontrollimisele

1. lisas öeldakse, et puhaste ruumide avatud pinnad peavad olema siledad, mitteläbilaskvad ja katkematud ning materjalid peavad taluma korduvat puhastamist, desinfitseerimisvahendite kasutamist ja vajaduse korral sporitsiidseid aineid. Seadmete poolel on lukustatud uksed endiselt üks elementaarsemaid ja tõhusamaid viise, kuidas vältida otsest ristvoolu ruumide vahel.

6. Kvalifitseerige ülekanne, mitte ainult kast

Lisas 1 nõutakse heakskiidetud esemeid, valideeritud ülekandeprotsesse ja vajaduse korral spetsiaalset desinfitseerimis- ja seireprogrammi, mille kvaliteedikontroll on heaks kiitnud A- või B-klassi piirkondadesse sisenevate materjalide jaoks. Teisisõnu, lisatasu ostminepuhas ruum läbib kastiei eemalda üleviimise kvalifikatsiooni vajadust.

Ostjad satuvad tavaliselt raskustesse ühel järgmistest põhjustest:

•dünaamilise üksuse valimine, kui ruumid on sama kvaliteediga ja piisaks staatilisest seadmest

•staatilise üksuse valimine marsruudi jaoks, mis tõesti vajab aktiivselt filtreeritud õhku

•Eeldades, et dünaamiline pääsukast võrdub valideeritud bio{0}}saaste eemaldamisega

• VHP lisamine ilma koormuse geomeetriat, tsükli valideerimist ja dokumentatsiooni vajadusi kontrollimata

•eirates, kas ülekantud esemeid saab auruga steriliseerida või hoopis depürogeenida

•pääsmekasti käsitlemine eraldiseisva-üksusena, mitte saidi saastetõrjestrateegia osana